Juni 2000

Europäische Gesundheitsbehörde unterstützt den Einsatz von Herceptin bei der Behandlung von metastasierendem Brustkrebs; Zulassung in Europa noch in diesem Jahr erwartet

Der Europäische Ausschuss für Arzneimittelspezialitäten (CPMP) empfiehlt die Zulassung von Herceptin zur Behandlung von HER2-positiven metastasierenden Brustkrebstumoren.

Die Behandlung mit Herceptin zielt spezifisch auf ein Gen namens HER2 ab, das mit dem Wachstum von Krebszellen in Zusammenhang steht. Im Gegensatz zu anderen Chemotherapien zerstört Herceptin die normalen und gesunden Zellen nicht, was die Hauptursache für die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den gegenwärtig üblichen Therapien ist. Der klinische Einsatz hat gezeigt, und dies wird auch durch die CPMP-Empfehlung bestätigt, dass die Kombination von Herceptin und einer Chemotherapie zu einer deutlichen Verbesserung in Bezug auf die Überlebensrate, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und die Lebensqualität der Patientinnen führte.

„Herceptin ist ein ganz wichtiger Fortschritt in der Behandlung sowohl hinsichtlich Überlebenschancen der Patientinnen, die an dieser besonders aggressiven Form von Brustkrebs leiden, als auch hinsichtlich der Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Krankheit“, erklärt Dr. Martine Piccart vom Krebsinstitut Jules Bordet in Belgien und der European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC).

„Die Ergebnisse einer klinischen Studie zeigen, dass die Kombination von Herceptin und einer Chemotherapie die Überlebensrate erhöhen konnte. Eine weitere Studie über Herceptin als Monotherapie bei Patientinnen, die zuvor eine massive Chemotherapie erhalten hatten, zeigte, dass ein Drittel dieser Patientinnen von dieser gezielt wirkenden Behandlung profitieren kann. Die Dauer dieses Erfolgs war im Vergleich zu den mit einer fortgesetzten Chemotherapie üblicherweise erzielten Wirkungen beträchtlich“, fährt Dr. Piccart fort.

„Herceptin bietet eine neue Alternative zu einer Chemotherapie an, umso mehr, als es nicht mit den unangenehmen Nebenwirkungen wie Haarausfall oder Übelkeit verbunden ist – vor allem bei alleiniger Verabreichung. Diese Behandlung besitzt das Potenzial, ähnlich wie eine Hormontherapie eingesetzt werden zu können – der einzigen anderen Möglichkeit, den Brustkrebs gezielt anzugehen –, und übernimmt dabei auch alle deren Vorteile z.B. in Bezug auf eine höhere Lebensqualität“.

Das HER2-Gen ist üblicherweise mit einer schlechten Prognose verbunden, daher ist die Behandlung von HER2-positiven Patientinnen eine der grössten medizinischen Herausforderungen. Eine nicht unbeträchtliche Anzahl der Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs sind auch HER2-positiv und brauchen eine gezielte Therapie, um ihre Behandlungschancen deutlich vergrössern zu können. Herceptin ist spezifisch für diese Gruppe von Patientinnen konzipiert. Durch eine sorgfältige Selektion der HER2-positiven Patientinnen kann – wie klinische Studien gezeigt haben – mit der Behandlung eine überlegene Wirksamkeit erreicht werden, was sich auch in deutlich erhöhten Überlebensraten niederschlägt. Daher stellt Herceptin für eine bedeutende Anzahl von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs eine grosse Hoffnung dar. Die Diagnose, ob eine Patientin HER2-positiv ist, erfolgt mittels immunohistochemischen Tests. Mit diesen Tests wird die auf den Oberflächen der Tumorzellen vorhandene Menge HER2 bestimmt.

Herceptin wurde im September 1998 von der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) für die Behandlung von metastasierendem Brustkrebs zugelassen. In der Zwischenzeit ist es auch in weiteren 11 Ländern erhältlich, u.a. in Israel, Kanada, der Schweiz, Argentinien und Brasilien. Roche hat auch in anderen Ländern rund um den Globus Zulassungsgesuche für Herceptin eingereicht. Herceptin wurde von Genentech entwickelt, einem führenden US-Biotechnologie-Unternehmen, an dem Roche eine Mehrheitsbeteiligung von 58% hält. Im Juli 1998 erhielt Roche von Genentech die ausschliesslichen Vermarktungsrechte für Herceptin ausserhalb der USA.