August 1999

Roche Herceptin® erstmals in einem europäischen Land zugelassen

Roche hat von den Schweizer Behörden die Marktzulassung für Herceptin, einem neuartigen Medikament zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs, erhalten. Herceptin ist das erste Arzneimittel, das gezielt bei den Onkogenrezeptoren ansetzt. Dadurch werden die Überlebenschancen der Patientinnen erhöht. Herceptin ist in der Schweiz ab heute erhältlich.

Bei ungefähr 30% der Patientinnen mit Brustkrebs liegt eine Überexpression eines Proteins vor, das HER2-Rezeptor (human epidermal growth factor receptor 2) genannt wird. Die Überexpression des HER2-Proteins ist mit einer aggressiven Form von Brustkrebs verbunden. Herceptin setzt gezielt bei Tumoren an, die eine HER2-Überexpression aufweisen, indem es die HER2-Rezeptoren blockiert. Die neuartige Wirkungsweise, d.h. das gezielte Vorgehen gegen die Ursache von metastasierendem Brustkrebs, führt zu einem signifikanten klinischen Nutzen.

Herceptin dient der Behandlung von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs, deren Tumore eine Überexpression des HER2-Proteins aufweisen. Bei Patientinnen, die bereits eine oder mehrere Chemotherapien erhalten haben, wird es als Monotherapie eingesetzt. In Kombination mit Paclitaxel kann es auch zur Behandlung von Patientinnen ohne vorgängige Chemotherapie eingesetzt werden.

Längeres Leben dank Herceptin

Die Zulassung basiert auf klinischen Daten aus Studien der Phase II und III, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von Herceptin bei metastasierendem Brustkrebs nachweisen. In einer umfassenden, randomisierten Studie konnte gezeigt werden, dass Herceptin in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie die Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Krankheit deutlich verlängerte, nämlich um 65% von 4,6 auf 7,6 Monate.

Diese Studie ist von zentraler Bedeutung und wurde am diesjährigen Kongress der American Society of Clinical Oncology vorgestellt. Sie zeigte, dass die gesamthafte Überlebensquote verlängert werden konnte, d.h. im Vergleich zu Frauen, die lediglich eine Chemotherapie erhielten, wurde die Sterblichkeit um 24% reduziert und die mediane Überlebenszeit um 25% von 20,3 auf 25,4 Monate erhöht.

In einer zweiten gross angelegten Studie, bei der nur Herceptin verabreicht wurde, beobachtete man ebenfalls eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie praktisch keine der sonst bei einer Chemotherapie häufigen Nebenwirkungen wie Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen.

Genentech, ein weltweit führendes Biotechnologie-Unternehmen, an dem Roche eine Mehrheitsbeteiligung hält, hat Herceptin im Herbst 1998 erfolgreich auf dem amerikanischen Markt eingeführt.

Roche und Genentech werden weiterhin in einem gemeinsamen, globalen Entwicklungsprogramm zusammenarbeiten, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Herceptin für weitere Tumorformen, die eine HER2-Überexpression aufweisen können, wie dem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs und dem Dickdarmkrebs, zu prüfen.

Roche besitzt die ausschliesslichen Vertriebsrechte für Herceptin ausserhalb der USA. Die Schweiz ist das erste europäische Land, das Herceptin die Zulassung erteilt.

Am 4. Februar 1999 hat Roche das Zulassungsgesuch bei der Europäischen Union eingereicht. Roche arbeitet weltweit eng mit den Zulassungsbehörden zusammen, um dieses wichtige Medikament den Patientinnen so schnell wie möglich verfügbar zu machen.

Herceptin ergänzt das bestehende Produktesortiment im Onkologie-Bereich von Roche, das aus äusserst innovativen Medikamenten besteht, so z.B. aus Xeloda zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs, MabThera zur Behandlung von follikulären non-Hodgkin Lymphomen und Roferon-A, der ersten Interferon-Behandlung für verschiedene Krebsformen.

Roche mit Hauptsitz in Basel (Schweiz) gehört auf den Gebieten Pharmazeutika, Diagnostika, Vitamine sowie Riechstoffe und Aromen zu den weltweit führenden Unternehmen im Gesundheitssektor. Die Produkte und Dienstleistungen von Roche decken von der Prävention über die Diagnose bis zur Therapie sämtliche Bereiche der individualisierten Gesundheits- und Krankenpflege ab und leisten damit einen Beitrag zur Förderung des Wohlbefindens und der Lebensqualität.